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景峰医药盐酸替罗非班氯化钠注射液一致性评价申请获受理
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【发布日期】 2019-11-07 19:30:05
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新京报(记者刘旭)9月18日,京丰医药宣布其子公司贵州京丰注射液有限公司提交的盐酸替罗非班氯化钠注射液补充申请已被国家药品监督管理局受理。景丰药业是中国第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批准的企业,并获得自产原料生产批准。这也是中国第一家宣布该药品一致性评价的企业。

盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种抗血小板凝集药物,主要用于在最后一次胸痛发作后12小时内伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非st段抬高急性冠状动脉综合征(nste-acs)成年患者,以预防早期心肌梗死。最有可能受益的患者是急性心绞痛症状出现后3-4天内有心肌梗死高风险的患者,包括可能接受早期经皮冠状动脉介入治疗(pci)的患者。对于急性心肌梗死(stemi)患者,计划直接pci以减少主要心血管事件的发生。该产品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。

行业组织数据显示,抗血栓药物市场销售额自2003年以来保持两位数增长,2016年市场销售额超过194亿元,同比增长11.21%。其中,2016年抗血小板药物市场规模将超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。

景丰药业表示,国家食品药品监督管理局药品评价中心受理了盐酸替罗非班氯化钠注射液的补充申请,标志着该药品的一致性评价已进入审批阶段。

北京新闻记者刘旭

编辑岳庆秀校对言和

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